원료의약품신고, 체크리스트로 미리 점검

품질자료 제출 전 자가검정 가능

(아주경제 강규혁 기자) 식품의약품안전청은 국내 제약사 및 의약품 수입업체가 원료의약품신고서(DMF) 품질자료 제출 전 자가검정이 가능한 체크리스트를 마련한다고 밝혔다.

원료의약품신고(DMF)제도란 원료의약품의 제조 및 품질에 대해 각종 심사를 거쳐 적합한 원료만을 국내에서 사용하도록 한 제도다.

이번 체크리스트는 원료의약품의 △물리 화학적 성질 △안정성 △제조방법 △시험성적서 등 업계 스스로 필요한 제출자료 목록을 정리해 점검할 수 있도록 마련됐다.

식약청은 이번 체크리스트가 품질자료 준비나 해외 제조국에 자료를 요청할 때 점검리스트로 활용됨은 물론 DMF 승인신청용 품질제출자료 준비에도 사용돼 보완률이 낮아지는 등 민원처리가 신속해 질 것으로 기대했다.

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