휴온스, 제천공장 생리식염수 美FDA 승인

(아주경제 최용선 기자) 휴온스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앰플(유리용기)형 생리식염수의 제천 신공장에 대한 제조소 이전 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

휴온스는 지난해 3월 향남공장에서 생산된 앰플(유리용기)형 생리식염수에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받아 수출을 해왔다.

이러한 가운데 휴온수는 지난해 6월 제천 신공장 준공 후 제천 신공장에 대한 제조소 이전 등록을 준비해 이번에 승인을 받게 된 것.

지난해 말 약 520억원의 자금을 투입해 완공된 제천신공장은 최신식 설비로 완제의약품을 생산하고 있다.

휴온스는 FDA의 재승인으로 제천신공장에서 생산되는 제품에 대한 높은 품질을 재확인 할 수 있는 계기가 됐으며 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미한다고 평가했다.

생리식염수는 신약처럼 임상시험이 필요한 품목은 아니지만 FDA가 제시하는 품질적합성 및 품질관리, 품질보증 등 품질기준이 엄격해 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 높은 수준을 유지 하지 않으면 FDA 품목승인이 떨어지기 어렵다고 휴온스 측은 설명했다.

휴온스 관계자는 "FDA 재승인으로 생리식염수에 대한 금년도 미국수출을 차질없이 진행해 약 150만 달러의 수출이 예상되고 2011년도에도 20% 이상 성장한 약 200만 달러의 수출실적이 예상된다"고 말했다.

이 관계자는 "아울러 국제적인 표준을 충족시킨 생산설비를 갖추게 돼 다른 제약업체 제품을 생산해주는 수탁생산에도 큰 힘을 얻을 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

한편 휴온스는 이번 FDA의 품목승인 경험과 노하우를 확보한 만큼 오는 2011년 1월경 국소마취제 및 다른 주사제 제품 등에 대한 ANDA(제네릭의약품 품목허가)를 진행, 선진시장에 대한 수출역량을 보다 강화할 계획이다.

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