지난 해 의약품 품목허가 건수 감소..국내 개발 신약도 전무

개량신약 개발이 세계적 추세..자양강장 제품 허가 활발

(아주경제 강규혁 기자) 지난 해 국내에 허가 또는 신고된 의약품의 품목허가(신고)건수가 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 한약·생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 분석한 결과 지난 해 허가(신고) 품목은 총 5,188 품목으로 2008년에 비해 약 10% 감소했다.

이는 의약품에 대한 품목별 사전 GMP평가 및 밸리데이션이 의무화 된데다 의약품 품목허가(신고) 신청 시 지불하는 수수료가 시행되면서 나타난 결과로 받아 드려진다.

국내 신약의 허가건수 역시 감소하고 있다.

2005년부터 2007년까지 꾸준한 성장세를 보이던 국내 신약의 허가 건수는 2007년 이후 최근 3년 간 감소세를 나타내고 있다.

지난 해 21개 품목의 신약이 허가됐지만 이들 모두가 외국에서 수입하거나 외국에서 제조한 제품을 국내 수입 후 소분 포장한 방식으로 국내 개발 신약은 없는 것으로 파악됐다.

다국적 제약기업들 역시 세계적인 경기하락 등의 여파로 1조원 이상이 소요되는 신약개발에 어려움을 겪고 있는 추세다.
 
이에 최근에는 국내 제약사를 중심으로 개량신약 개발이 활발해지고 있다.

개량신약은 자료제출의약품 중 안전성, 유효성, 유용성에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보됐다고 인정된 의약품을 뜻하는데 신약보다 시간과 경비가 절약된다는 장점이 있다.

지난해에는 기존 혈압강하제인 암로디핀과 로자탄 복합제인 한미약품의 아모잘탄정5/50밀리그램을 비롯해 코자엑스큐정5/100 밀리그램 등 4개 품목의 개량신약이 허가됐다.

또한 지난해 신종플루의 영향으로 관심이 높아진 백신제제는 국내 자체 기술로 개발된 신종 인플루엔자백신(H1N1)을 비롯해 21품목이 허가됐으며 바이오의약품으로 주목 받고 있는 유전자재조합 의약품과 세포치료제도 각각 22품목과 1품목이 허가됐다.
 
한편 약효별, 효능별 분류에서는 자양강장 관련 제품과 해열, 진통,소염제 계통의 약물 허가가 가장 많은 것으로 나타났다.

혼합비타민제 등으로 구성된 자양강장 관련 제품은 총 626품목이 허가(신고)돼 전체의 21.4%를 기록했다.

자양강장 관련 제품은 지난 3년간 허가 비율이 꾸준히 증가(2007년 5%, 2008년 11%)하고 있는 추세로 이는 인구의 고령화와 경제성장에 따른 건강에 대한 사회적 관심이 높아진 때문으로 풀이된다.

해열, 진통, 소염제 계통의 약물은 지난 3년간의 분석자료에서도 가장 많은 품목이 허가돼 국내 수요가 지속적으로 많은 것으로 나타났다.

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