한미약품 아모잘탄, 유럽 시장 진출 위한 교두보 확보

1상 임상 돌입, 내년 상반기 내 시판 허가 신청 계획

(아주경제 강규혁 기자) 한미약품의 복합 고혈압치료제 아모잘탄이 유럽 시장 진출을 위한 교두보를 확보했다.

한미약품측은 최근 유럽 지역에서 아모잘탄에 대한 1상 임상에 돌입했다고 23일 밝혔다.

아모잘탄은 지난 해 6월 국내 발매된 개량신약으로 고혈압치료제인 캄실산 암로디핀과 로살탄 칼륨의 복합제재이다.

현재 유럽은 '암로디핀'과 '로살탄' 벼용 투여로 혈압관리에 성공한 환자에 대해 복합제 대체처방을 허용하고 있어 1상 임상만으로도 시판 허가를 받을 수 있다.

이에 한미약품은 1상 임상을 통한 아모잘탄의 유럽 진출 시기를 앞당긴다는 방침 아래 단계로 3상 임상시험을 추가적으로 실시함으로써 암로디핀과 로살탄 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자군에 대한 적응증도 확보할 계획으로 알려졌다.

한 회사 관계자는 "유럽의 1상 임상과 국내 처방 데이터를 근거로 내년 상반기 내에 시판 허가를 신청할 계획" 이라며 " 허가 시점과 맞물려 3상 임상시험 진행도 예정하고 있다"고 밝혔다.

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