삼성전자, 바이오시밀러 개발신청

  삼성전자가 말기 림프구성 백혈병이나 류머티스 관절염을 치료하는 바이오복제약(바이오시밀러) 개발을 위해 임상승인신청서를 제출한 것으로 나타났다.

   16일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 삼성전자는 지난달 26일 식약청에 류머티스성 관절염 치료제인 로슈의 '맙테라'(성분명:리툭시맙)의 바이오복제약에 대한 임상1상승인신청서를 제출했다.

   삼성전자가 지난해 바이오복제약 분야 진출을 선언한 뒤 바이오복제약의 임상승인신청서를 제출한 것은 이번이 처음이다.

   '바이오시밀러'나 '동등생물의약품'으로도 불리는 바이오복제약은 생물의 세포나 조직으로 만드는 바이오 신약과 구조와 효능이 거의 같은 후발 의약품을 뜻하며 국내에서 '신성장동력 산업'으로 주목을 받고 있다.

   식약청은 규정에 따라 30일 내에 삼성이 제출한 맙테라 바이오시밀러의 비임상 독성결과, 품질자료, 임상계획서 등을 검토하고 임상시험의 품질과 안전성, 유효성 여부에 대한 심사를 진행해 승인여부를 결정하게 된다.

   맙테라는 항체를 주성분으로 하고 말기 림프구성 백혈병이나 류머티스 관절염을 치료하게 되는데 정맥주사 형태의 바이오 신약이다.

   특허보유업체인 로슈는 1997년 미국 FDA의 승인을 받았고 국내에는 2002년 한번 주사에 140만원이 넘는 고가의 항암제로 시판을 시작했으며 오는 2015년 특허가 만료된다.

   삼성전자가 임상승인을 허가받아 1상을 1년 안에 끝내고 3상을 2∼3년 내에 마무리지을 경우 이르면 특허가 만료되는 즉시 출시할 수 있게 된다.

   식약청 첨단제제과 관계자는 "일반화하기 어렵긴 하지만 세포치료제의 경우 화학성분의 항암제보다 단기적 독성이 낮은 것으로 나타난다"며 "아직 화학의약품의 비중이 절대적으로 크지만, 성장가능성으로 보면 세포치료제와 같은 바이오신약이 더 높다"고 말했다.

   삼성전자 관계자는 "가장 시장성이 유망한 항체바이오시밀러 중 하나이고 특허만료도 상대적으로 빠르기 때문에 리툭시맙을 첫번째 개발의약품으로 선정했다"고 말했다. /연합