의약품, 제조 줄고 ‘신약개발’은 늘어

식약청 2010년 의약품 판매허가 현황 발표

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(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청은 19일 2010년 신규 판매허가(신고)된 의약품을 분석한 결과 신약 및 개량신약의 판매허가가 2009년에 비해 2배 이상 증가했다고 밝혔다.

의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4천115개 품목으로서 2009년 5천188개 품목에 비해 20%가 감소하는 등 2007년 이래 지속적으로 줄어들고 있다.

하지만 신약은 48개 품목(제조3, 수입45)이 허가돼 2009년 21개 품목에 비해 228% 증가했으며 ‘파킨슨병치료제’, ‘최면진정제’, ‘백혈병치료제’ 등 다양한 효능의 제품이 허가 받았다.

특히 지난해에는 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호인 ‘카나브정’이 탄생했으며 2012년부터는 멕시코에 수출을 할 계획이다.

개량신약은 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 ‘단일제를 복합제로 개량’(5건)하거나 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 ‘서방정으로 개량’(2건)한 것과 ‘염과 제형을 변경’(1건)한 제품 등 총 8개 품목이 허가(2009년 4개) 됐다.

판매허가(신고) 의약품을 약효별로 분류하면 ‘고혈압치료제’ 및 ‘고지혈증치료제’ 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가(신고)됐으며 뒤이어 ‘해열·진통·소염제’가 포함된 신경계 의약품이과 ‘비타민제’를 포함한 자양강장 관련 제품이 2, 3위를 차지했다.

이 의약품들은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 인구 고령화와 성인병의 증가에 따라 앞으로도 허가 비율이 꾸준히 증가할 것으로 전망된다.

새롭게 허가받은 항생제 128개 품목 중 84%에 해당하는 108개 품목이 수출용으로 허가돼 항생제가 우리나라 의약품 수출 경쟁력 우위 품목임을 보여줬다.

항생제(원료)는 2008년 원료의약품 수출총액(551,992,402달러)의 17.9%, 2009년에는 수출총액(614,019,780달러)의 20.9%를 차지했다.

올해에도 ‘항말라리아 치료제’와 ‘발기부전 치료제’, ‘소화불량 치료제’ 및 ‘심근경색 치료제’ 등 국내에서 개발한 신약이 제조판매허가를 위한 안전성과 유효성 심사 등의 절차를 밟고 있어 새로운 국내 개발 신약의 탄생을 기대하게 한다.

식약청은 “국내 제약산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위해 의약품 허가심사 규제를 합리화하고 제도적인 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “그간 판매허가 된 개량신약 등에 대한 허가심사 사례집을 발간해 제품 개발에 필요한 정보를 적극 제공할 예정”이라고 밝혔다.