줄기세포치료제 상품화는 시기상조?

국제적 사례 전무… 현장실사 등 기약 없어

(아주경제 이규복 기자)차세대 다목적 다기능 치료제로 부각되고 있는 줄기세포치료제에 대한 관심이 높아가고 있는 가운데 일부 국내 제약업체들이 자체 임상실험을 완료했다는 보도가 이어짐에 따라 상품화 여부에 관심이 모아지고 있다.

9일 현재 줄기세포치료제에 대한 임상을 완료했다고 밝힌 곳은 에프씨비파마셀과 메디포스트 2곳이며 식품의약품안전청에 의약품 출시를 위한 품목허가를 신청한 곳은 에프씨비파마셀 1곳뿐이다.

에프씨비파미셀은 지난해 12월 급성 심근경색 치료제의 품목허가를 위해 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가 자료 등 3건에 대한 허가심사 신청을 식약청에 접수한 바 있다.

하지만 식약청이 기준 및 시험방법과 안전성 및 유효성 허가 자료에 대해 보완을 요청했으며 회사는 안전성 및 유효성에 대해서는 자료를 보완해 제출하고 기준 및 시험방법에 대해서는 지난달 보완기간인 60일에 대해 연장을 다시 요청했다.

이 회사가 자료를 보완해서 제출한다고 해도 120일의 실사과정이 남아있기 때문에 사실상 상반기 내에 어떤 결과가 나오기는 어려울 전망이다.

식약청 관계자는 “아직까지 세계적으로 상품화된 사례가 없는 관계로 청 내에서도 각계 전문가들을 통해 다각도의 기준을 마련하고 있으며 사안의 중요성 때문에라도 보다 철저한 검증이 이뤄질 것”이라며 “사실상 첫 심사에서 통과되는 경우는 거의 없으며 실사 과정에서 보완이나 재심사가 내려질 경우 올해를 넘길 수도 있고 부실한 경우 즉시 심사 철회나 퇴출 명령이 내려질 수도 있기 때문에 상품화에 대한 기대는 아직 이른 감이 없지 않다”고 밝혔다.

이와 함께 메디포스트도 지난달 관절 연골 재생 치료제의 최종 임상시험을 마쳤다는 보도자료를 배포한 바 있으나 아직 품목허가 심사를 위한 자료를 식약청에 제출하지는 않은 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 “미국 FDA나 유럽 EMA에서 품목허가를 심사 중인 줄기세포치료제가 있는지 여부는 확인하지 못했으나 아직까지 상품화된 사례는 없다”며 “국내에서 품목허가가 이뤄진다면 세계 최초라는 타이틀을 거머쥘 수 있기에 관심이 집중되고 있지만 품목허가가 이뤄질지 여부는 예측하기 어렵다”고 말했다.

줄기세포치료제의 상품화는 새로운 치유의 길을 찾고 있는 환자와 가족들에게 한 줄기 희망의 빛이 되고 있다.

하지만 아직 검증되지 않은 회사측의 보도에 성급한 기대를 갖기엔 넘어야 할 산이 많다는 점에서 좀 더 신중하게 지켜보아야 할 것이다.