천연물의약품 70% ‘관절염’ 치료제!

식약청, 2010년 품목허가 및 승인 현황 발표

 

(아주경제 이규복 기자)인구 고령화 추세를 반영하듯 지난해 허가(신고)된 천연물의약품의 70% 정도가 관절염 치료제인 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2010년 천연물의약품 60건의 신규 품목허가(신고) 현황을 분석한 결과 이 같이 조사됐다고 25일 밝혔다.

천연물의약품은 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 말하며 노인인구 증가로 암과 뇌질환, 관절염 등의 치료제가 주로 개발되고 있다.

지난해 60건의 품목 중 관절염 치료제가 42건(70%)으로 가장 많았고 다음으로 혈액순환개선제 4건(7%)와 위장질환치료제 4건(7%) 순이었다.

관절염 치료제는 ‘조인스정(위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스)’의 제네릭 의약품으로 조인스정의 재심사기간이 2010년 만료됨에 따른 것으로 분석된다.

이는 2009년 소화성궤양용제 ‘스티렌정(애엽 95% 에탄올연조엑스)’의 재심사기간 만료에 따라 56품목의 제네릭 의약품이 신고된 것과 유사한 양상이다.

제형별 허가건수는 정제(75%)가 대부분을 차지했다.

임상시험계획 승인건수는 2008년 이후 지속적으로 증가하고 있는데 2008년 8건에서 2009년에는 15건, 2010년 22건으로 지난해는 전년대비 47%나 증가한 것으로 조사됐다.

이는 천연물의약품이 합성의약품에 비해 부작용의 부담이 낮고 개발비용이 적은 반면 투자기간이 짧은 장점과 함께 지난 2001년과 2004년 제정된 ‘천연물신약연구개발촉진법’ 및 ‘한의학육성법’으로 인해 천연물과 전통약물을 이용한 연구개발이 활발해졌기 때문인 것으로 풀이된다.

신청된 효능은 뇌신경계가 5건으로 가장 많고 그 다음으로 혈액순환계와 소화기계가 각 3건이다.

참고로 2009년에는 신약이나 희귀의약품 허가가 없었으나 2010년에는 신약으로 위장질환치료제인 ‘이베로가스트액(이베리스아마라 50% 에탄올팅크 등 9종 복합)’ 1품목과 희귀의약품으로 흡수성 콜라겐 헤모스탯을 주성분으로 하는 수술 시 지혈 보조요법제 2품목이 허가됐다.

식약청은 이 같은 분석자료를 통해 시중 의약품 수요 변화에 대응하고 허가절차 신속화 등 관련 정책 개선에 적극 반영할 계획이라고 밝혔다.