식약청, 세포치료제 허가·심사기준 개선

(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청이 ‘세포치료제 규정 개정을 위한 전문가협의체’를 구성하고 세포치료제 허가·심사기준의 합리적 개정을 본격적으로 추진한다고 25일 밝혔다.

세포치료제는 세포의 기원에 따라 분류가 다양함에도 현행 ‘생물학적제제등의 품목허가·심사 규정’의 세포치료제 허가·심사 시 제출자료 요건은 전체 세포치료제에 대해 일괄적으로 적용하고 있어 정비 필요성이 제기돼 왔다.

식약청은 국내 세포치료제 업체 및 제품개발자 등이 포함된 협의체를 통해 연말까지 허가·심사 시 품질, 비임상 관련 제출 자료의 범위 및 임상시험 진입절차 등 세포치료제 허가·심사 규정을 합리적으로 개선할 방침이다.

식약청은 “협의체를 통한 기준 개선은 업체가 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄여 제품화 기간을 보다 단축하는데 기여할 것”이라며 “앞으로도 국내 세포치료제의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 정책적인 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.