혈액냉장고 전기인증 제외…온열기 심사기간 단축

(아주경제 정경진 기자) 혈액냉장고와 약품냉장고 등 68개 제품이 지식경제부의 전기안전인증 대상에서 제외된다. 온열기와 족욕기 등의 의료기기는 판매를 위한 심사기간이 현재보다 40일 가량 단축된다.
　
　국무총리실은 22일 정부가 지난해 발표한 '식품의약품 선진화 추진계획'의 후속조치로 이같은 내용이 포함된 8개 의료기기 분야 규제개혁 과제를 마련했다고 밝혔다.
　
　개선과제에 따르면 앞으로는 식약청과 지경부 간의 전기안전 인증이 중복되는 혈액냉동고, 혈액냉장고, 약품냉장고 등 3개 품목 허가제품 68개가 지경부 전기안전 인증을 받지 않아도 된다. 또 혈압계와 체온계 등 계량기 형식승인도 면제된다.
　
　총리실은 "이중규제 해소로 의료기기 산업계의 시험검사 비용 감소 및 제품 시장진입 기간이 단축될 것으로 기대된다"고 설명했다.
　
　일반 공산품과 형태와 작동원리가 비슷한 온열기, 족욕기, 의료용 진동기, 알칼리이온수 생성기 등은 지금까지 기술문서와 GMP(우수의약품 등 제조 및 품질관리기준), 허가심사에 95일이 소요됐지만, 앞으로는 최대 55일로 단축된다.
　
　의료기기 품목에는 'U 헬스케어 의료기기' 항목이 별도로 추가되고 새로운 보험수가가 적용된다. U헬스케어 의료기는 정보기술(IT)이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정에서 환자와 일반인을 대상으로 한 진단결과를 원거리 병원에서 확인할 수 있는 시스템이다.
　
　정부는 또 휴대폰과 자동차 등에 의료기기 기능을 결합한 경우 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제해 주기로 했다. 아울러 1등급 저위험 의료기에 대해서는 사전신고를 폐지하고 GMP 심사를 면제하는 한편 2등급 의료기는 민간위탁품목 범위를 확대해 심사기간을 55일에서 25일로 단축할 계획이다.