식약청, 소염제 95개 품목 판매중지

‘세라티오펩티다제’ 함유제제 유효성 입증 안돼

(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 처방 및 사용중지의 내용으로 안전성 속보를 배포하고 해당품목에 대한 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 24일 밝혔다.

판매중지 및 자발적 회수를 권고한 제품은 국제약품공업의 ‘펩티라제정’과 CI제일제당 ‘단젠정’, 동화약품 ‘치오라제정’, 신일제약 ‘셀젠정’, 신풍제약 ‘세라자임정’ 등 64개사 95개 품목이다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 최근 세라티오펩티다제의 원개발사인 다케다약품공업에서 실시한 시판 후 임상시험결과 유효성 입증에 실패해 자발적인 판매중단 및 회수를 실시했다고 발표한 바 있다.

식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단됨에 따라 이 같이 조치했다고 밝혔다.

식약청은 “이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있다는 점을 감안했다”며 “이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로의 대체를 검토해 달라”고 당부했다.