피라맥스·라도티닙·아바나필… 토종신약 3개 나온다

국내기술로 만든 치료제 개발… 식약청 심사 중<br/>아시아 등 해외 업체와 임상실험 통해 효과 입증

(아주경제 조현미 기자)국내 기술로 개발된 토종신약 3개가 올해 잇따라 출시된다.

출시를 앞둔 국내 신약은 신풍제약의 말라리아 치료제 ‘피라맥스’, 일양약품의 백혈병 치료제 ‘라도티닙’, JW중외제약의 발기부전 치료제 ‘아바나필’ 등이다. 이들 제품은 식품의약품안전청에서 품목허가 심사를 받고 있으며 출시 순서에 따라 국내 신약 16호, 17호, 18호가 된다.

국내 신약 16호로 유력시 되는 제품은 신풍제약이 개발한 피라맥스다. 말라리아 치료제인 피라맥스는 식약청에 제품의 안전성·유효성 등 품목허가 심사에 필요한 서류를 모두 제출하고 허가를 기다리고 있다.

피라맥스는 신풍제약이 스위스의 비영리 단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 국내 정부의 지원 아래 10년간 개발해온 말라리아 치료제다. MMV는 말라리아 퇴치를 위해 설립된 비영리단체.

신풍제약은 제품의 합성·제제 기술개발에 170억원, 설비 및 건설에 500억원 등을 투자했다. MMV는 전임상부터 임상3상 시험까지 4300만달러의 연구비를 부담했다. 피라맥스는 아시아와 아프리카 18개국에서 진행된 임상3상에서 99.4%에 달하는 성인 치료율을 보여줬다.

신풍제약 관계자는 “피라맥스 출시를 위한 막바지 작업을 하고 있으며 유럽 등 해외시장 진출을 위한 준비도 함께 진행하고 있다”고 말했다.

일양약품이 개발한 차세대 백혈병 치료제 라도티닙도 올 상반기 출시될 전망이다.

라도티닙은 한국과 인도·태국 등에서 진행된 임상1·2상 시험 결과 기존 백혈병 치료제 글리벡 보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 내성에 강한 효과를 보였다. 글리벡에 내성이 생긴 슈퍼 백혈병 환자들에서도 탁월한 효과를 나타냈다.

이 제품은 지난달 식약청에 임상3상 승인(IND)을 신청했다. 임상3상은 우리나라와 인도·태국에서 진행되며 100억원이 투입된다.

일양약품은 현재까지 진행된 임상시험 결과를 바탕으로 올 상반기 신약 허가를 받을 계획이다. 백혈병 치료제는 임상2상만으로 신약 출시가 가능하다.

일양약품 관계자는 “라도티닙의 최종 허가를 획득하면 국내는 물론 아시아에서는 최초로 글리벡 등에 내성을 보이는 슈퍼 백혈병 치료제를 공급하게 된다”며 “기존 수퍼 글리벡 보다 저렴한 약가로 국내와 아태 지역에서 시판할 계획”이라고 밝혔다.

JW중외제약의 아바나필은 하반기 출시가 예상된다. 아바나필은 JW중외제약이 개발 단계에 있는 신약후보물질을 도입해 국내에서 개발, 임상을 모두 진행한 발기부전 치료제다.

아바나필의 강점은 비아그라보다 약물 발현 시간이 2배 가량 빠르다는 것이다. 지난해 국내에서 진행한 임상3상 시험 결과에 따르면 아바나필 효과는 최대 15분만에 나타났다.

발기부전 치료제의 부작용인 안면홍조나 두통 발생률이 5% 이하로 나타나는 등 안전성면에서도 뛰어난 효과를 보였다.

JW중외제약 관계자는 “식약청에 신약 허가심사를 신청했으며 이르면 6월 경 심사를 마치고 시장에 출시될 것으로 보인다”고 전하며 “국내 시장은 물론 동남아 지역 발매도 추진하고 있다”고 덧붙였다.