식약청, 안정화요오드 2건 허가

(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청이 방사선 치료제인 안정화요오드(KI) 2건에 대해 신속심사를 거쳐 품목허가 했다고 2일 밝혔다.

허가품목은 유나이티드제약의 치오단정(1알 130mg)과 휴온스의 요오드정(1알 130mg)이다.

식약청은 지난달 12일 두 제약사로부터 품목허가 신청을 받았다.

유효성 및 안전성 심사, 기준 및 시험방법 등 2가지 허가심사는 미국 약전(USP)을 참고해 면제됐다.

이들 의약품은 부작용 등을 감안해 전문의약품으로 허가 됐다. 때문에 의사의 처방을 받아 사용할 수 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 만 1세부터 만 18세 청소년, 임신하거나 수유하는 여성의 경우 50mSv(밀리시버트) 이상 방사선에 노출될 경우 KI 16∼65㎎을 복용하면 효용이 크다고 권고했다.

하지만 KI는 갑상선이 커져 목 부위가 부풀어 오르는 갑상선종, 갑상선 중독증을 일으키는 그레이브스병 등 부작용을 유발할 수 있어 복용에 주의해야 한다.