의약품 제조·수입 과징금 2억원으로 상향

식약청, 품질·안전관리 강화… 시험기관 지정·취소 제도 도입

(아주경제 이규복 기자)내년부터 의약품 등의 제조·수입업체에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향된다.

또한 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험기관 등의 지정·취소 제도 도입과 의약품 등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육을 의무화 한다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과해 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있게 됐다고 19일 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 △임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 △위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 △시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험 실시기관·생물학적 동등성시험 실시기관·비임상시험 실시기관·품질검사기관의 지정 및 취소의 근거 마련 △의약품 등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도의 도입 및 법적 효력을 규정했다.

또한 △대한약전의 명칭을 ‘대한민국약전’으로 변경하고 △완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 △제조관리자 정기교육 의무화 △의약품 등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다.

식약청은 “법 개정을 통해 시험대상자의 안전과 시험과정 전반에 대한 투명성, 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다.