환인제약 ‘피륵산’ 등 31개 품목 판매중지

(아주경제 조현미 기자) 식품의약품안정청은 ‘부플로메딜’ 성분이 들어있는 혈관확장제인 환인제약의 ‘피륵산정 200㎎’ 등 31개 품목에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다고 25일 밝혔다.

부플로메딜은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 성분으로, 입으로 먹는 경구형 의약품에서 신경계·심혈관계 부작용이 발생할 위험이 높아 이번 조치가 취해졌다.

식약청은 국내 부플로메딜 제제 제조업체의 임상시험 자료와 현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거친 결과 해당 업체들이 안정성과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 못했다고 전했다.

부플로메딜 성분 주사제는 용량 조절이 가능하고 대체 의약품이 많지 않아 일단 판매 중단 대상에서 제외하되 업체로부터 받는 추가 안전성 자료와 유럽의약품청(EMA) 등 해외 기관들의 조치 등을 검토해 대응하기로 했다.

앞서 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 EMA는 부플로메딜 함유 의약품의 유익성이 위해성 보다 높지 않다고 판단해 경구제에 대한 공급중단과 회수를 실시했다.