백신 등에 ‘국가출하승인제도’ 도입

(아주경제 조현미 기자) 식품의약품안전청은 내년 6월부터 백신 등 생물학적 제제의 원료·중간 제품·완제품 등 모든 제조공정에 대해 제조업체의 제조와 품질관리 자료를 병행하는 ‘국가출하승인제도’를 시행한다고 28일 밝혔다.

이 제도는 기존 완제의약품 품질검사와 함께 전 제조공정의 제조 기록과 원료, 중간제품, 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 것으로 지난 6월 약사법 개정으로 도입됐다.

식약청은 오는 29일 서울 양천구 서울식약청 대강당에서 국가출하승인제도에 대한 정책설명회를 개최할 예정이다.