13일 식품의약품안전청이 발표한 2011년 생물학적동등성시험 승인 건수에 따르면, 지난해 승인 건수는 총 292건으로 전년 388건 대비 25% 가량 감소했다.
생동성은 오리지널 의약품과 제네릭의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 제네릭 개발에 필수적인 요소다.
의약품 성분별로는 B형 간염 치료제인 ‘바라크루드’의 제네릭인 ‘엔테카비르’가 41건으로 가장 많았다.
골다공증 치료제인 ‘본비바’의 제네릭 ‘이반드론산나트륨일수화물’이 35건, 발기부전 치료제인 ‘비아그라’의 제네릭 ‘실데나필시트르산염’이 24건으로 그 뒤를 이었다.
약효군별로는 B형 간염·골다공증 치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목으로 가장 많이 개발된 것으로 나타났다.
신경병증성 통증·간질 치료제 등 중추신경계용 의약품이 54건, 발기부전·요실금 치료제 등 비뇨생식기관·항문용 의약품이 31건으로 각각 2위와 3위에 올랐다.
한편 지난 3년간 순환계용 의약품과 기타 대사성의약품의 개발 비중이 전체의 절반 이상을 차지, 노령화 인구 증가에 따른 만성질환에 대한 제네릭 개발 비중이 큰 것으로 식약청은 분석했다.
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