바이오의약품 전문성 강화 심사체계 시범운영

아주경제 조현미 기자= 식품의약품안전청은 31일 바이오의약품의 심사 전문성을 강화하기 위해 기능별 심사 체계를 마련하고 6월부터 바이오신약을 대상으로 시범운영한다고 밝혔다.

기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화, 각 분야 전문가가 팀을 이뤄 검토하는 심사 체계다.

기존 기준·시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야가 △품질 △시험 △우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) △비임상 △임상 △통계 6개로 세분화된다.

항체의약품이나 세포 치료제와 같은 최신 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유해 심사의 전문성을 강화할 방침이다.

식약청 관계자는 “허가심사 체계 선진화 계획 중 하나인 기능별 심사제도로 의약품 허가 전문성이 강화되고 국내 바이오신약이 국제 경쟁력을 갖출 수 있게 될 것”이라며 “시범운영 결과에 대해 대내외 의견을 수렴한 후 적용 대상을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.