셀트리온, 세계 첫 항체 바이오시밀러 허가

아주경제 강승훈 기자=세계적으로 급성장 중인 동등생물의약품(바이오시밀러) 분야에서 국내 개발 제품이 처음으로 허가를 받았다.

식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'를 허가했다고 밝혔다.

이번 제품은 국내에서 인정받은 첫 바이오시밀러 제품인 동시에, 항체치료제 바이오시밀러의 세계 첫 품목이란 점에서 그 의미가 남다르다.

바이오시밀러는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품을 본떠 만든 복제품이다. 바이오시밀러 개발 국가는 2006년 유럽연합(EU)이어 일본(2009년), 한국이 세번째가 됐다.

특히 셀트리온의 항체치료제 바이오시밀러는 분자량이 크고 구조가 복잡하다. 품질과 동등성 입증을 위한 임상에만 1000억원 이상 비용이 들어 '2세대 바이오의약품'으로 평가된다.

식약청은 '램시마'가 다국적 제약사 얀센의 '레미케이드'를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발됐다고 설명했다. 램시마는 대조약과의 비교시험을 거쳐 품질과 비임상, 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성이 입증됐다.

램시마는 식약청으로부터 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선 등의 효능·효과를 인정받았다. 단, 소아 크론병에 대해서는 PMS(의약품 시판 후 조사) 완료 이후 추가될 전망이다.

셀트리온은 2006년 램시마 개발에 돌입, 최근까지 총 2000억여 원을 투입했다. 셀트리온은 선진국 시장에서 램시마가 기존 레미케이드 시장을 급격하게 대체해 나갈 것으로 기대하고 있다.

지난해 기준으로 램시마가 포함된 TNF-알파 억제 항체치료제 시장 규모는 28조원에 달한다. 아직 선진국의 기업체에서 이 분야 임상을 시작한 곳이 없어 셀트리온은 향후 5년 가량 독점적 지위를 확보할 것으로 보인다.

셀트리온 서정진 회장은 "부작용이 적고 효능은 큰 항체 바이오시밀러는 낮은 가격에 제공돼 환자 개개인의 복지 및 국가 의료재정 완화에 기여할 것"이라며 "해외 글로벌 제약사들이 독점·공급해 온 고가 의약품을 대체할 수 있어 신흥국으로 빠른 확대가 예상된다"고 말했다. 

셀트리온은 빠르면 3분기 중 국내에 램시마를 출시할 예정이며, 연내 아시아와 남미 시장 판매를 목표로 이미 유럽의약품청(EMA)에 제품 허가를 신청했다.