셀트리온, 혁신 전략 통해 바이오·제약시장 '선도'

- 세계 첫 관절염 치료용 바이오시밀러 임상 성공<br/>- 항체의약품 특화… 혁신적 바이오 기업 도약

셀트리온은 바이오시밀러 시장 및 글로벌 항체 의약품 산업에서 세계적으로 가장 경쟁력있는 기업 중 하나로 성장했다. 이 회사 한 연구원이 바이오시밀러 개발에 몰두하고 있다. [사진제공 = 셀트리온]

아주경제 권석림 기자= 셀트리온은 제약산업의 여러 영역 중 진입장벽과 기술수준이 가장 높은 항체 의약품 분야를 특화하면서 국내 가장 혁신적인 바이오·제약기업으로 주목받고 있다.

이 회사는 제약산업 상황과 변화의 방향을 고려해 바이오시밀러 시장의 중요성이 부각될 것으로 판단, 10년 정도 인프라 구축과 기술 개발을 병행했다.

바이오시밀러 산업은 국내 수많은 대기업 및 다국적 제약사들이 진출하는 등 고수익 미래성장 산업으로 인정받고 있다.

◆ 세계 최초 항체바이오시밀러 임상 결과 발표

셀트리온 '램시마'

27일 업계에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 자가면역질환 항체치료제 ‘램시마(Remsima)’의 제품 허가를 받으며 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 성장할 수 있는 기반을 마련했다.

램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 국가별 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서 이번 제품 허가는 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이 되고 있다.

류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 기존 오리지널 의약품의 적응증에 사용이 가능해 지면서 28조원 규모에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련했다.

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상된다.

이미 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 유럽연합(EU) 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다.

올해 연말까지 아시아, 남미 등 상당수 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망된다.

램시마는 동일한 품질 및 높은 가격경쟁력을 바탕으로 앞으로 선진국 시장에서 기존 오리지날 제품을 급격하게 대체해 나갈 것으로 예상된다.

또 아시아, 남미 등 신흥 시장의 경우 높은 가격으로 인해 기존 항체 의약품이 매우 제한적으로 판매돼 왔기 때문에 그동안 항체의약품의 혜택을 받지 못했던 대다수 환자를 대상으로 신규 시장의 창출이 예상된다.

서정진 셀트리온 회장은 “높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이며 전세계 의료시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것” 이라며 “합성의약품에 비해 부작용은 적고, 효능은 높은 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공함으로써 환자 개개인의 복지 증진과 국가 의료재정 완화 등에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

◆ 독감항체치료제 비임상 본격진입

셀트리온은 바이오시밀러와는 별도로 여러 혁신적인 바이오신약들도 개발하고 있다.

특히 최근 셀트리온은 개발 중인 종합독감 항체치료제(CT-P27)에 대한 본격적인 비임상시험을 시작했다.

이는 세계 최초의 종합독감 항체치료제로 예방 및 치료효과를 동시에 가지는 제품이다.

셀트리온은 2010년부터 미국 CDC(질병통제센터), 세브란스병원, 서울대학병원 등 국내외 전문 기관과 협력해 획기적인 종합 독감항체 치료제를 개발해 왔다.

비임상 시험은 코반스, 찰스리버, MPI Research 등과 같은 세계 수준의 비임상 대행업체들과 공동으로 수행된다.

CT-P27는 각종 인플루엔자에 대한 중화항체들을 혼합한 제재로 대부분의 유행성, 계절성 독감에 대한 중화 항체를 포함하고 있다.

홍승서 셀트리온의 연구개발 부문 사장은 “치료제의 개발이 순조롭게 이뤄질 경우 국내 최초로 글로벌 블럭버스터 바이오 신약이 개발되는 것”이라며 “특히, 종합 독감 항체치료제 개발에 쓰인 기반 기술은 여타 감염성 질병에 대한 치료제의 개발에도 적용할 수 있어 각종 바이러스성 질환 극복을 위한 새로운 치료제 개발을 가속화 시킬 것”이라고 밝혔다.

◆ 세계적 바이오제약 기업으로 '우뚝'

셀트리온은 올해 말까지 종합독감치료제에 대한 비임상시험을 마치고 내년 상반기 중 임상시험을 시작해 빠르면 2014년 중 허가를 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.

항체의약 분야 전문기업인 셀트리온은 항체 바이오시밀러 개발을 통해 세계 시장 선점을 목표로 하고 있다.

이외에도 바이러스 치료용 항체 등의 신약 개발을 통해 명실상부한 세계적인 바이오제약 업체로 성장하는 개발 전략을 수립, 진행 중이다.

현재 항체 바이오시밀러의 경우 유럽 등 선진시장을 포함한 전세계를 대상으로 제품 허가를 추진중이다.

신약의 경우 종합독감 항체치료제와 함께 추가적으로 광견병 치료제, B형 간염치료제 및 유방암·폐암 치료제 등을 개발하고 있다.