상반기 복제약 개발 승인 5.3% 감소…재심사 만료 신약 복제는 여전

아주경제 강규혁 기자=올 상반기 복제의약품(제네릭) 개발이 지난해에 비해 주춤한 것으로 나타났다.

반면 재심사 만료 신약에 대한 국내 제약사들의 복제 열기는 여전했다.

26일 식품의약품안전청은 2012년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동등성시험계획서 승인 현황 분석 결과, 생물학적 동등성 시험 승인 건수가 108건으로 지난해 같은 기간보다 5.3% 줄었다고 밝혔다.

생물학적 동등성 시험은 복제약의 효능·효과가 오리지널 의약품과 같다는 것을 증명하는 시험으로 생동성 시험을 위해서는 식약청에 계획서를 제출해 승인을 받아야 한다.

올해는 재심사가 만료된 의약품을 중심으로 신청이 늘었다.

실제로 내년 4월과 이달에 재심사가 각각 만료되는 엑스포지®와 스토가정® 및 스트라테라캡슐 의약품이 복제약 개발 품목의 43%를 차지했다.

이는 국내 제약사들의 의약품 개발이 여전히 재심사 만료 신약의 복제에 집중됐기 때문이다.

성분별로는 고혈압치료제인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제가 전체 품목 중 27%로 생동성시험 승인 1위를 차지하며, 고혈압치료제 복합제에 대한 업계의 높은 개발 열기를 반영했다.

위궤양치료제인 스토가정의 복제약인 라푸티딘(7건), 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제인 스트라테라캡슐®의 제네릭의약품인 아토목세틴염산염(5건)이 각각 2위와 3위를 차지했다.

최초로 제네릭 개발이 진행되는 품목은 치매치료제 '리바스티그민'(2건)·'메만틴염산염'(1건)과 위궤양치료제 '이르소글라딘말레산염'(1건) 등이다.

치료 영역별로는 고혈압치료제가 포함된 심혈관계 의약품이 총 43건(39.8%)으로 지난해 상반기 11건(10%)보다 크게 늘었다.

서경원 의약품심사부 약효동등성과장은 "최근 개발되는 제네릭의약품은 고혈압·고지혈증·치매 등 고령화 사회에서 발병률이 크게 증가하고 있는 만성질환에 집중되고 있다"고 말했다.