의료기기 재평가, 안전성 중심으로 개편

아주경제 강규혁 기자=정부가 의료기기 안전관리 강화를 위해 의료기기 재평가 제도를 안전성 중심으로 전면 개편한다.

식품의약품안전청은 9일 허가 후 시판되는 의료기기에 대한 안전성 정보를 수집·검토해, 허가사항에 반영하는 내용을 담은 의료기기 재평가를 내년부터 시행한다고 밝혔다.

개편된 의료기기 재평가는 허가된 의료기기 1618개를 대상으로, 7년을 주기로 매년 220여 개 품목을 평가하게 된다.

특히 의료기기 제조·수입업체가 제출한 부작용 등 유해사례와 국내·외 논문 등 다양한 안전성 정보를 토대로 제품의 안전성 및 유효성을 종합 평가할 예정이다.

또 평가 결과는 사용방법·사용 시 주의사항 등 해당 제품의 허가사항에 반영되며, 재평가를 받지 않거나 안전성·유효성을 갖추지 못한 경우 판매업무 정지 또는 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.

재평가 대상은 연간 생산·수입실적 상위 품목 중 고위험도(3·4등급) 및 다소비·생활밀착형 의료기기(2등급)를 우선 선정한다.

서갑종 의료기기안전국 의료기기관리과장은 "이번 재평가 운영의 개편으로 시험검사로 인한 업체의 부담을 줄이고 시판 후 수집·평가된 다양한 안전성 정보를 제품에 반영할 수 있어 의료기기의 안전성과 유효성을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.