美 FDA, 불면증 치료제 졸피뎀 복용량 절반으로 낮추도록 권고

식약청, 졸피뎀 안전성 서한 배포

아주경제 강규혁 기자=식품의약품안전청은 14일 불면증 치료제 졸피뎀의 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

이번 서한 배포는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부환자들의 혈중 약물농도가 다음날 활동에까지 영향을 미칠 정도로 높게 나타나, 안전성 정보를 권고했기 때문이다.

FDA는 여성의 경우 일일권장 복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다.

또 의료진에게 남성 역시 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 권고했다.

식약청 의약품안전정보팀 관계자는 "이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정"이라고 말했다.