생명윤리 및 안전에 관한 법률 2일부터 전면 시행

줄기세포 연구 다변화 지원…단성생식세포 연구 허용

아주경제 권석림 기자= 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 2일부터 전면 시행에 들어간다.

보건복지부는 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화하고, 새로운 보건의료 분야의 생명윤리 기반 조성 등을 주요 내용으로 하는 개정 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'을 시행한다고 1일 밝혔다.

우선 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화했다.

미국, 유엔 등은 70년대부터 인간대상연구의 기관위원회 심의를 의무화하고 위반시 연구비 지원 중단 등 제재조치를 취하고 있으며 주요 국제학술지도 기관위원회 심의를 논문 게재조건으로 요구하고 있다.

이번 개정 법률에서는 연구자가 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 수행하기 전에 연구대상자의 서면 동의 및 연구계획서에 대한 기관위원회 심의를 받도록 의무화했다.

이를 위해 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행하는 연구기관에는 기관위원회 설치 및 등록을 의무화하며 위반시 과태료가 부과된다.

기관위원회의 질 관리를 위해 평가·인증제를 도입하고 인증 결과에 따라 예산 삭감, 연구비 지원 제한 등 불이익 조치가 가능하도록 명문화해 기관위원회의 상향 평준화를 유도할 예정이다.

연구대상자가 연구자에게 자기와 관련된 정보의 공개를 요구할 수 있는 근거를 마련, 국가생명윤리심의위원회 산하에 연구대상자보호전문위원회도 신설했다.

줄기세포·유전체 등 새로운 보건의료 분야가 과학과 윤리가 조화를 이루면서 발전할 수 있도록 제도적 기반도 마련했다.

단성생식행위를 통한 줄기세포 연구를 허용해 배아 및 체세포핵이식행위에 한정됐던 줄기세포 연구의 다변화 기반도 추진된다.

다만 체세포핵이식행위와 동일한 연구계획서 승인절차를 거치도록 하고 희귀·난치성 질환의 치료를 위한 연구로 한정해 윤리적 문제를 최소화했다.

단성생식행위는 난자에 전기충격 등을 가해 정자가 들어온 것으로 착각, 수정란을 형성하고 이를 이용해 줄기세포주를 수립하는 방식이다.

난자제공자의 맞춤형 줄기세포를 만들 수 있는 것이 장점이지만 다량의 난자사용과 인간복제 가능성으로 그동안 이러한 방식의 연구를 허용하지 않았었다.

유전정보 등을 활용한 맞춤의료 연구 활성화를 위해 기존 유전자은행을 인체유래물은행으로 확대하고 인체유래물은행에 유전정보 등만을 수집·분석·활용할 수 있는 바이오인포메틱스 개념도 도입했다.

이를 통해 생명윤리에 기반하여 대규모 전장 유전체 등 유전정보의 안전한 보관·분석·활용이 가능해져 개인별 맞춤의료 연구에 새로운 전기가 마련될 것으로 예상된다.

특정 연구를 위한 특화된 인체자원의 수집이 생명윤리의 틀내에서 가능해져 관련 분야 연구에도 도움이 될 전망이다.

복지부는 연구 현장에서 생명윤리가 조기에 정착될 수 있도록 이미 구축한 기관위원회 포털사이트(http://IRB.or.kr)에 법령해설서, 각종 표준운영지침(SOP) 등 다양한 자료와 정보를 제공할 계획이다.