자가면역질환 조기 치료 활발

셀트리온 '램시마' 본격처방 물꼬

셀트리온 '램시마'

아주경제 권석림 기자= 첨단 항체 의약품을 통한 류마티스 관절염 등 자가면역질환의 조기 치료가 보다 활발해질 전망이다.

자가면역질환이란 면역체계의 오류로 인해 자기 세포나 조직을 공격하는 병을 말하며 대표적으로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등이 있다.

류마티스 관절염의 경우 조기에 치료를 받지 않을 경우 발병 후 2년 이내에 관절변형이 일어나는 경우가 많다.

일단 변형된 관절은 회복이 불가능하기 때문에 조기진단 및 치료를 통해 관절의 변형을 막는 것이 무엇보다 중요하다.

특히 항체 치료제의 경우 항원 항체 반응을 통해 류마티스 관절염의 원인인 종양괴사인자(TNF)에만 직접적으로 작용해 화학 약품에 비교해 부작용을 최소화할 수 있으며 조기 투여시 높은 치료 효과를 얻을 수 있다.

하지만 지금까지 국내에서는 연간 1000만원대에 이르는 높은 약제비와 까다로운 건강보험급여조건으로 인해 전체 류마티스 환자의 1%미만이 항체의약품의 혜택을 보고 있었다.

이는 영국 14.9% 독일 13.1% 등 선진국 수준에 비해 현저히 낮은 수준이다.

하지만 지난해 세계 최초로 식약청 허가를 받은 바이오시밀러 치료제인 램시마가 대형병원을 포함한 국내 대부분의 병원에서 본격적인 처방이 가능해 짐에 따라 항체 치료제를 통한 조기 치료의 문턱이 한층 낮아질 것으로 기대된다.

램시마의 약가는 병 당 37만892원으로 이를 류마티스관절염 환자(체중60kg)의 치료비로 환산하면 경쟁 항체의약품에 비해 35~40%에 해당하는 저렴한 가격이다.

또 램시마의 경우 한국의료지원재단의 환자 의료비 지원 프로그램을 통해 경제적인 이유로 항체의약품을 사용하지 못하는 환자들을 위해 약제비를 최대 50%까지 지원해 항체의약품에 대한 환자들의 접근성을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 예상된다.

램시마 의료비 지원프로그램은 약가의 문턱을 낮춰 조기진단 및 적절한 치료가 중요한 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자들에게 조기치료의 기회를 제공함으로써 고통을 경감시키고, 삶의 질을 개선하는데 기여하는 등 건강보험의 사각지대에 있는 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다.

램시마의 임상결과는 유럽류마티즘학회(EULAR) 2012년 학술대회에서 발표됐다.

류마티스 관절염, 강직성 척추염 모두 오리지널 제품과 통계적으로 동등한 결과를 보였고, 안전성 평가에서도 임상적으로 동등한 결과를 얻었다.

김호연 가톨릭대 서울성모병원 류마티스 내과 교수는 “램시마는 대규모 글로벌 임상을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 입증받았다는 점에서 의미가 크다”며 “경쟁제품에 비해 약가도 싸고 환자 의료비 지원프로그램도 가동된다면 류마티스 환자들에게 보다 광범위하게 처방하는 방안을 검토해볼 수 있을 것 같다”고 말했다.

김상석 셀트리온제약 사장은 “류마티스 관절염 등 자가면역질환은 고통이 심하고 조기에 치료하지 않을 경우 관절이 파괴되거나 변형이 생겨 일상생활이 불가능해지는 질환이지만 높은 가격 때문에 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 환자들이 많았다”며 “조기진단 및 적절한 치료가 중요한 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자들에게 조기치료의 기회를 제공함으로써 고통을 경감시키고 삶의 질을 개선하는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

램시마는 상반기에 유럽의약품청(EMA)의 제품허가를 받아 전세계 시장을 대상으로 본격적인 판매를 시작할 예정이다.

전 세계 자가면역질환 항체치료제 시장은 2011년 26조원 규모로 매년 10% 이상씩 성장하고 있으며 주요 제품인 레미케이드·휴미라·엔브렐 등 세 제품이 제품별로 8조원 이상씩 판매되고 있다.