안전성평가연구소, 국내 최초 美 FDA 적격승인 인정

아주경제 김진오 기자= 지식경제부는 정부출연 비임상연구 시험대행(CRO) 기관인 안전성평가연구소(Korea Institute of Toxicology)가 미국 FDA의 사찰결과 국내 비임상시험기관 최초로 적격승인(VAI)을 받았다고 27일 밝혔다.

이번 미 FDA의 사찰등급은 국내 A사 B제품의 미국내 신약승인과 관련해 이를 수행한 안전성평가(연) 비임상시험 결과의 신뢰성을 인정한 것으로 국산 신약의 미 FDA 최종 신약승인(NDA) 가능성을 높일 것으로 전망된다.

신약승인 절차는 비임상시험 실시→임상시험계획 신청 및 승인→임상시험 실시→제조품목허가 신청→심사 및 시험기관 실태조사→허가 등의 순으로 진행된다.

사찰등급이 신약허가와 직접 연결되는 것은 아니지만, 비임상시험기관이 VAI 등급 등을 받아야 허가 가능성이 높다고 지경부는 설명했다.

미 FDA에서 비임상시험기관의 시험수준을 인정한 것은 북미, EU, 일본 등 신약개발 선두국 이외에 최초 사례에 해당한다.

안전성평가연구소가 FDA 사찰을 성공적으로 수검하게 돼 국내 CRO 산업의 국제적 우수실험실운영기준(GLP;Good Laboratory Practice) 신뢰도·인지도가 향상될 것으로 업계는 기대하고 있다. 의약품의 안전성평가를 위한 비임상시험의 60%가 해외 CRO기관에 위탁됐지만, 향후 국내 전환을 예상하고 있다.

국내 CRO 시장규모를 고려할 때 약 600억원가량의 해외유출 비임상시험이 국내로 전환할 것으로 예측된다. 국내 비임상 CRO 시장 규모는 지난 2011년 991억원에 달했다.

또한, 비임상시험기관 경쟁력이 약한 중국, 인도, 싱가포르 등 해외 시험수탁의 국내 수주도 증가할 것으로 전망된다.