식약처, 한국얀센 화성공장 특별약사감시 착수

대상은 해당 공장에서 제조되는 모든 제품

아주경제 강규혁 기자=보건당국이 한국얀센 제조소에 대한 특별약사감시에 착수했다.

30일 식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반에 대해 특별약사감시에 착수했다고 밝혔다.

이번 감시는 최근 판매금지 처분을 받은 '어린이타이레놀 현탁액(시럽)'의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인됨에 따라, 해당 공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 판단에서 마련됐다.

특별약사감시는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 진행된다.

의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 △시설 및 환경 관리 △조직 및 문서 관리 △제조 및 품질관리 △밸리데이션 관리 △원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준부 여부를 조사하게 된다.

또 시중에 유통중인 41개 품목들을 수거·검사해 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다.

한편 식약처는 지난주에 실시한 어린이타이레놀 현탁액의 제조 및 품질관리 조사결과, 공정별로 실시하도록 규정하고 있는 공정밸리데이션 등을 미실시한 것으로 확인됐다고 밝힌 바 있다. 공정밸리데이션이란 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

식약처 관계자는 "이번 별약사감시 일정은 4월29일부터 5월10일까지 예정돼 있다"며 "이번 조사결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 상응하는 조치를 취할 것"이라고 말했다.