‘반데타닙’갑상선수질암 1차 치료제 식약처 승인

아주경제 권석림 기자= 한국아스트라제네카는 반데타닙(성분명)이 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 유일한 1차 치료제로 지난 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

수질성 갑상선암 치료제가 승인을 받은 것은 아시아 국가 중에서는 반데타닙이 처음이다.

수질성 갑상선암은 체내의 칼슘을 조절하는 칼시토닌이라는 호르몬을 분비하는 C세포에서 발생하는 희귀 종양이다.

전체 갑상선암의 5~10%를 차지하는데 최근 국내에서도 갑상선암 환자가 급증함에 따라 수질성 갑상선암 환자도 증가하는 추세다.

폐나 간, 뼈·림프절 등 주위 조직으로 전이가 쉽게 돼 일반적인 갑상선암에 비해 예후가 나쁘다.

일반적인 갑상선암은 10년 생존율이 97.8%%에 달하지만, 수질성 갑상선암 중 전이성인 경우에는 10년 생존율이 약40%로 뚝 떨어진다.

방사선 치료나 화학적인 항암요법은 효과가 없어 그 동안 수술 이외에는 적절한 치료법이 없었다.

수술을 하더라도 재발률이 높아 환자들의 치료와 관리에 있어 어려움이 많았다

국내 임상시험을 주도한 이세훈 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 “지금까지 효과적인 치료제가 없었던 수질성 갑상선암의 치료에 있어 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 약물은 반데타닙이 최초”라며 “이번 1차 치료제 승인으로 갑상선 수질암 환자의 약물치료가 가능해져 그 의미와 기대가 크다”고 말했다.

박상진 한국아스트라제네카 대표는 “그 동안 치료의 사각지대에 있던 갑상선 수질암 환자들에게는 안전성 프로파일과 효능이 검증된 치료약이 절실한 상황이었다”며 “갑상선 수질암의 유일한 치료제인 반데타닙이 치료 대안이 없었던 환자들에게 희망이 되어 주기를 바란다”고 밝혔다.

반데타닙은 2011년 4월 미국식품의약국(FDA)의 승인을 시작으로 지난해 2월 유럽연합(EU) 집행위원회의 승인을 통해 9개 국가에서 시판되고 있다.

현재 브라질·아르헨티나·호주 등에서 허가 검토절차가 진행 중이다.