국산 바이오의약품, 글로벌 시장 진출 가시화

식약처 2017년까지 글로벌 제품 10품목, 글로벌 CRO·CMO 5개사 창출

아주경제 권석림 기자= 식품의약품안전처는 우리나라가 2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’을 마련했다고 29일 밝혔다.

이번 방안은 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신 자급 품목, 다국가임상 수행 국내 수탁전문업체(CRO) 및 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 등 5개분야의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.

이를 위해 식약처는 2017년까지 바이오시밀러를 4개 품목, 줄기세포치료제 6품목, 백신 자급 품목을 20종, 다국가임상 수행 국내 수탁전문업체 3개소, 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소로 육성할 계획이다.

바이오시밀러 글로벌 시장출시 지원은 2012년 현재 1개 품목을 지원을 통해 2017년 4개 품목을 확보할 예정이며 세계 항체의약품 시장 20% 점유가 목표다.

글로벌 진출 지원 전략은 맞춤형 수출지원 프로그램 운영·해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공·외국 규제기관의 상호협약 등이다.

맞춤형 수출지원 프로그램 운영 수출 국가별로 맞춤형으로 인허가 등록을 위한 규제정보 등 컨설팅 지원, 주요 외국의 바이오의약품 규제·산업정보 데이터베이스(DB)를 구축·제공하는 것으로 하반기부터 신규사업으로 진행한다.

해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공은 국가별로 인허가 관련 규제정보 및 가이드라인을 제제별·업무단위별로 조사·분석 제공하는 것으로 하반기부터 신규사업으로 진행할 예정이다.

외국 규제기관의 상호협약은 독일 PEI(연방생물의약품평가원) 및 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 외국 규제기관과의 협약을 통해 허가심사 정보 및 자료 등 공유를 통해 우리기업들의 해외 진출을 간접적으로 지원할 예정으로 현재 진행 중이다.

줄기세포 치료제도 2012년 현재 3개 품목을 지원을 통해 2017년 6개 품목을 확보할 예정이다.

백신 자급률 향상도 2012년 현재 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중에서 자급 가능한 백신은 8종(30%)이나 지원을 통해 2017년 20종(71%)까지 확보할 예정이다.

다국가 임상 수행 CRO 도 지원을 통해 지원을 통해 2017년 3개사까지 육성할 방침이다.

바이오의약품 전문 글로벌 CMO도 육성한다.

식약처는 이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 앞으로 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원을 해 나갈 예정이다.