셀트리온 램시마, 일본 판매 허가신청

아주경제 권석림 기자= 셀트리온은 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW)에 램시마(프로젝트 명: CT-P13)의 제품판매 허가신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 진행한 일본 내 임상시험을 지난 7월 성공적으로 종료했다.

따라서 1년 가량이 소요될 것으로 예상되는 일본 내 허가과정을 거쳐 2014년 일본시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 둘째로 큰 시장이다.

셀트리온의 일본 파트너사 니폰카야쿠 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이며 “유럽 의약품청(EMA)에서 제품허가 승인이 난 만큼, 일본에서의 허가 과정도 순조롭게 진행될 것으로 예상한다”고 밝혔다.

셀트리온은 지난 8월 유럽 31개국에 대한 최종 판매허가를 획득해 빠르면 9월부터 순차적으로 본격적인 유럽 판매를 시작할 계획이다.