동아ST 수퍼박테리아 항생제, 美 발매 가속화

FDA NDA에 신약 허가 신청 <br/>동아 ST 개발 신약 중 최초·국내 업계 두 번째 미국 신약 허가 제품 예상

아주경제 강규혁 기자=동아ST가 미국 FDA의 NDA(신약 허가 신청, New Drug Applicat)에 수퍼박테리아 타겟 항상제 tedizolid (제품 코드DA-7218)의 신약 허가 신청을 제출했다.

tedizolid는 지난 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스사에서 아웃라이센싱한 제품이다.

이번 NDA 제출은 지난 9월 트리어스사를 인수한 Cubis사에서 진행했다.

특히 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 대한 적응증으로 미국·유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 유효성 평가 변수를 만족시켰다.

이로써 tedizolid는 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브 이후 11년만에 국내 제약업계로는 두 번째로 FDA 신약 허가 승인을 받을 가능성이 높아졌다고 회사 측은 설명했다.

이렇게 되면 동아ST의 첫번 째 미국 허가·발매 신약으로 기록되게 된다.

현재 동아ST는 최근 미국·일본 등지에서 급격하게 퍼지고 있는 그람 음성균에 대해서도 연구개발을 착수한 상태로 향후 전 세계 수퍼박테리아를 동아ST에서 책임질 목표로 제2의 DA-7218 개발을 위해 연구를 진행하고 있다.

박찬일 동아ST 사장은“전세계적으로 MRSA는 심각한 임상적, 경제적인 부담이 되고 있다. tedizolid는 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이라고 말했다.