식약처, 셀트리온 바이오시밀러 허쥬마 허가

항암 효과 갖는 세계 최초의 바이오시밀러 제품

아주경제 강규혁 기자 =식품의약품안전처가 셀트리온의 바이오시밀러 품목인 '허쥬마'를 허가했다고 15일 밝혔다.

바이오시밀러란 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.

허쥬마는 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 최초 개발된 '허셉틴(트라스트주맙)'과 품질 및 동등성 등을 입증해 효능과 효과를 모두 인정받았다.

특히 항암 효과를 갖는 세계 최초의 바이오시밀러 품목이라는 데서 관심을 모으고 있다. 국내의 경우, 바이오시밀러 품목으로는 2012년에 허가된 램시마에 이어 두 번째다.

식약처 관계자는 "지난해 '2017년 7대 바이오의약품 강국’을 목표로 글로벌 바이오의약품 지원 방안을 마련하는 등 국내 바이오의약품 분야의 경쟁력 강화를 위한 정책에 더욱 힘을 싣고 있다"며 "글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오 신약 등이 출시될 수 있도록 지원을 지속하겠다"고 말했다.