의료기기 품질관리 강화

아주경제 권석림 기자 = 의료기기 제조‧수입업체의 품질 및 안전관리가 강화된다.

식품의약품안전처는  ‘품질책임자 지정’ 의무화 내용을 담은 '의료기기법'일부 개정안을 28일 공포했다.


개정안에 따르면 의료기기를 제조‧수입업자는 품질 및 안전 관리 업무를 수행하는 ‘품질책임자’를 두고 품질책임자는 연 1회 이상 관련 교육을 이수하도록 한다.

또 제조‧수입업자가 품질책임자 업무수행을 방해하지 않도록 의무를 부여해 품질관리 업무의 독립성을 보장했다.

그 동안 의료기기는 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 제조‧판매하도록 했으나 이를 책임지고 관리할 수 있는 품질책임자 지정은 의무화 되지 않아 품질 및 안전관리에 한계로 지적됐다.

이번에 도입되는 ‘품질책임자 지정’ 의무화는 업계의 준비기간 등을 고려해 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 오는 7월 29일부터, 기존 업체는 2016년 7월 29일부터 전면 의무화 된다.

식약처는 앞으로 안전하고 질 높은 의료기기 제조‧유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선할 방침이다.