제약사 제네릭 의약품 개발 최근 3년간 ↓

아주경제 권석림 기자 = 식품의약품안전처는 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 ‘생물학적 동등성시험’ 계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 163건으로 전년 201건에 비해 19%정도 감소했다고 7일 밝혔다.

승인 감소세는 2013년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소했고, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 분석했다.

제네릭의약품 개발 경향은 특허 및 재심사 만료의약품, 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계의약품, 치매 및 우울장애치료제, 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중되고 있다.

성분별 승인건수는 올해 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제의 주성분 ‘로수바스타틴칼슘’이 12건(7.4%)으로 가장 많았고 8월에 재심사가 만료되는 고혈압치료제 주성분 ‘암로디핀베실산염ㆍ올메사르탄메독소밀’이 10건(6.1%)이다.

그 뒤로 소화성궤양치료제 ’구연산비스마스칼륨ㆍ라니티딘염산염ㆍ수크랄페이트‘ 및 치매치료제 ‘리바스티그민’이 각각 7건(4.3%) 순이었다.

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 등의 순서로 많았다.

복합제의 경우 34건이 승인됐으며, 심혈관계의약품이 22건(64.7%)으로 가장 많았고, 소화계의약품 7건 등의 순이었다.