의약품 판매제한·우선판매 품목허가 제도 신설

아주경제 조현미 기자 = 특허가 있는 오리지널 의약품을 가진 제약사가 복제약(제네릭) 출시를 1년간 저지할 수 있게 된다. 또 복제약 업체가 오리지널 제품과의 특허 소송에서 승소하면 다른 복제약 업체의 시장 진입을 1년간 제한하는 제도가 신설된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정안을 21일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 한·미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 지난해 3월부터 실시하고 있는 의약품허가특허연계제의 일환으로 마련됐다.

개정안을 보면 판매제한 제도가 새로 도입된다. 오리지널약을 가진 제약사가 다른 제약사의 복제약 허가 신청에 대한 특허 소송을 제기한 이후에 식약처에 1년간의 복제약 판매 제한을 신청할 수 있는 제도다.

오리지널약과의 특허 심판이나 소송에서 승소한 복제약 제약사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면 다른 제약사의 같은 복제약 판매를 최장 1년간 제한 신청할 수 있는 우선판매 품목허가 제도도 신설된다.

판매제한 제도와 우선판매 품목허가 제도의 원활한 운영 등을 위해 식약처 내에 ‘의약품허가특허연계 전문 심판위원회’가 설치된다.

심판위원회는 의약품허가특허연계에 따른 처분의 불복 청구를 심판하며, 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 꾸려진다.

인터넷 내의 불법 의약품 판매를 근절하기 위해 관련 처벌 대상이 현행 통신판매업자에서 오픈마켓 등 중개업자와 광고를 대행한 제3자로 확대된다. 

부정‧불량 의약품을 만든 업자나 수입자에 대한 처벌은 전년도 제조 또는 수입액의 최대 100분의 5을 과징금으로 부과‧환수하는 방향으로 강화된다.

이번 개정안은 국회 통과 등을 거쳐 오는 2015년 3월부터 시행될 예정이다.