카테터삽입기 성능 평가 시험방법 가이드라인 마련

아주경제 권석림 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘카테터삽입기’를 제조 또는 수입하는 의료기기 업체를 지원하기 위해 허가‧심사 자료 중 시험규격 설정 시 필요한 기술정보 등을 내용으로 하는 ‘카테터삽입기의 성능 평가 시험방법 가이드라인’을 마련했다고 4일 밝혔다.

카테터삽입기는 피부를 절개해 카테터를 삽입할 때에 피부 및 혈관의 손상을 줄이고, 진단 또는 치료를 안정적으로 할 수 있도록 사용하는 기구다.

이번 가이드라인은 카테터삽입기 개발 추세에 맞춰 성능 등을 객관적이고 과학적으로 평가할 수 있도록 △부분품별 성능 평가 시험항목 △시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 △시험장비 및 시험방법 등의 내용을 제공한다.

자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.