의료용 앱 담은 스마트폰 판매 쉬워진다

아주경제 조현미 기자 = 의료용 애플리케이션을 담은 스마트폰의 판매 규제가 완화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정안을 행정예고했다고 16일 밝혔다.

개정안을 보면 자가진단 의료용 앱과 이를 탑재한 스마트폰, 태블릿PC 등을 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고가 면제된다. 이에 따라 통신기기 소매업소는 별도의 의료기기 판매업 신고없이 해당 제품을 판매할 수 있다.

오는 9월부터는 수은 체온계 등 인체에 위해를 줄 수 있는 수은·석면 등이 포함된 의료기기의 허가가 제한된다. 내년에는 수액세트에 내분비계 장애를 일으키는 프탈레이트 성분 사용이 전면 금지된다.

인체 이식형 의료기기는 허가를 신청할 때 인체이식형임을 명시해야 하며, 임상시험 자료 요건은 국제조화에 맞도록 달라진다. 이와 함께 사용목적 변경 절차는 간소화된다.