병의원 회수대상 의료기기 사용 환자 통보 의무화

아주경제 권석림 기자 = 식품의약품안전처가 회수대상 의료기기 사용 환자에 대한 회수사실 통보 의무화 및 추적관리대상 의료기기 표준코드 운영 등을 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 9일 공포했다.

개정안에 따르면 사망 등 중대한 부작용이 발생돼 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화했다.

의료기기로 인해 발생하는 위해 요인을 사전에 차단하기 위한 조치다. 또한 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상의료기기에 바코드 등 표준코드가 도입된다.

식약처는 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선할 방침이다.