[2014 글로벌 헬스케어 포럼] 김현수 파미셀 대표 "줄기세포 분야, 규제가 기술보다 앞서가"

아주경제 홍성환 기자 = 줄기세포 개발에 있어서 규제의 유연함이 필요하다는 의견이 제기됐다.

김현수 파미셀 대표는 22일 서울 중구 플라자호텔에서 열린 아주경제신문 주최 제4회 글로벌 헬스케어 포럼에서 "줄기세포 연구 과정에서 기술보다 규제가 먼저 앞서나간 측면이 있었다"면서 "국내 기업들이 줄기세포와 같은 신약을 시장에 더 쉽게 공급할 수 있는 환경이 조성돼야 한다"고 밝혔다.

김현수 대표는 "2002년 식품의약품안전청에서 배양된 세포는 의약품이라고 지정했는데 규제 기관 측에서 줄기세포를 어떻게 제약적으로 허가하고 절차를 진행할 것이냐에 대한 기술적인 논리가 없었다"고 설명했다.

이어 "1990년대부터 줄기세포를 활용해 직접 치료에 사용하고 있었는 데 이같은 배경 때문에 줄기세포 개발을 하는 데 있어서 상당한 혼란을 겪었다"며 "준비가 되지 않은 상황에서 갑자기 의약품으로 규정됐다"고 아쉬움을 나타냈다.

김 대표는 "다만 지금 생각하면 규제는 적절했지만 시기와 기술적으로 한계가 분명한 데 시작된 것도 사실"이라며 "선진국의 경우 규제를 감당하고 인내하면서 연구할 수 있는 경험과 네트워크가 있지만 우리나라는 상대적으로 부족하다"고 말했다.

김 대표는 "학자와 연구자들은 줄기세포 안전성과 유효성을 논문을 통해 확인할 수 있다고 생각하지만 규제 기관은 전혀 다른 시각을 갖고 있어 기업 입장에서는 어려운 상황"이라며 "줄기세포에 대한 많은 연구 결과가 나오고 있지만 허가 절차에 대해 이해관계자간 합의를 못내고 있다"고 전했다.

그는 "다행히 줄기세포 분야는 선진국과 우리나라가 비슷한 시기에 개발하기 시작했기 때문에 기술 격차가 크지 않다고 생각한다"고 말했다.

끝으로 "제약기업들이 시장에서 제품을 팔아 돈을 벌어 그것을 다시 투자하는 것이 선순환 구조"라며 "정부에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내 신약들이 국내에서 더 쉽게 공급할 수 있도록 기업들에게 해택을 부여하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.