동아ST, 슈퍼항생제 시벡스트로 FDA 허가

[사진제공=동아ST]

아주경제 권석림 기자 = 동아ST는 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

테디졸리드는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 큐비스트)에 아웃라이센싱했다. 미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트는 빠른 시간 내에 제품 포장작업 등을 마무리하고 미국 내에서 발매할 예정이다. 미국 내 제품명은 시벡스트로다.

이번 FDA 신약 허가는 국내 신약으로 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 11년 만에 두 번째며 동아에스티 자체 개발 신약으로는 최초다.

회사에 따르면 시벡스트로는 옥사졸리디논 계열의 항생제다. 옥사졸리디논은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발됐고 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

시벡스트로는 지난 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과했고 내년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다. 

박찬일 동아ST 대표는 “이번 FDA 허가로 올해 동아ST가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정”이며 “우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것”이라고 말했다.