셀트리온 램시마, FDA 판매허가 신청

아주경제 권석림 기자 = 셀트리온은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

이는 항체 바이오시밀러의 미국 허가신청으로는 최초며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 일명 ‘바이오시밀러법’에 의해 허가신청에 들어가는 두 번째 사례다.

지난달 23일 다국적 제약사인 노바티스의 제네릭사업부인 산도즈가 FDA에 1세대 바이오의약품인 필그라스팀의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청했으며, 이것이 바이오시밀러법에 따라 허가를 신청한 최초이자 유일한 사례다.

지금까지 미국에서 바이오시밀러 허가절차가 진행된 전례가 없다.

셀트리온이 노바티스에 이어 램시마’의 허가신청에 들어감에 따라 이 두 제품은 미국 최초의 바이오시밀러 자리를 두고 경쟁을 하게 됐다.

최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요되는데 어떤 제품이 미국에서 허가받은 최초의 ‘바이오시밀러’로 기록될지는 아직 미지수다.

셀트리온과 노바티스의 잇따른 바이오시밀러 허가신청은 바야흐로 세계 최대 제약시장인 미국에서 바이오시밀러 시대가 열리는 신호탄으로 받아들여지고 있다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러를 개발하고 있는 개발회사들은 물론 의료계 및 헬스케어 산업 관계자들이 램시마의 미국 허가에 많은 관심을 보이고 있다”며 “미국 시장에서 바이오시밀러가 유효성과 안전성은 동등하면서도 가격이 합리적인 혁신적인 의약품으로서 인정받는 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것”이라고 말했다.