[2014 국정감사] 안철수 “줄기세포치료제 규제 완화 과도”

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아주경제 조현미 기자 = 식품의약품안전처가 추진 중인 줄기세포 치료제 관련 규제 완화가 과도하다는 지적이 나왔다. 식약처는 최종 임상단계인 제3상 임상시험을 거치지 않은 줄기세포 치료제에 대한 시판 허가를 추진 중이다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 안철수 새정치민주연합 의원에 따르면 식약처는 지난 7월말 김앤장법률사무소에 ‘줄기세포치료제 치료기회 확대 방안’을 법률적으로 검토해달라고 연구용역을 맡겼다.

이 방안은 희귀·난치질환용 줄기세포 치료제에 대해서는 임상2상만 통과하면 임상3상을 하지 않더라도 3상 시행을 조건부로 환자에게 시술할 수 있게 승인해주려는 내용을 담고 있다.

임상3상은 1~3상의 3단계에 걸친 임상시험 절차에서 대규모 환자를 대상으로 시행하는 것으로 최종 품목허가 전에 유효성과 안전성을 확증하기 위한 가장 중요한 단계다. 환자로서는 안전하고 효과 있는 치료제라고 믿을 수 있는 최소한의 근거자료인 셈이다.

그러나 기업들 입장에서는 가장 비용이 많이 드는 과정이므로 임상3상을 간소화하고자 애쓴다. 실제로 바이오의약품 제조업체들은 지난 7월 9일 식약처가 마련한 식약처장과 제조업체 최고경영인(CEO) 간담회에서 “줄기세포치료제 조건부 3상 승인제도를 도입해달라”고 건의했다.

식약처는 곧바로 바이오업계 민원을 받아들여 1주일 뒤인 7월 16일 연구사업을 기획하고 같은 달 24일에는 연구자를 선정하는 등 일사천리로 사업을 진행하고 있다고 안 의원은 지적했다.

안철수 의원은 “식약처가 2개 바이오업체의 줄기세포 치료제를 사용한 환자를 대상으로 전수조사한 결과를 보면 인과관계가 확인된 것은 아니지만 총 46건의 이상사례가 발생했고 이 가운데 2건은 무력증, 혈변 등 심각한 사례였다”며 “줄기세포 치료제에 대한 규제 완화 조치를 즉각 철회하고 안전관리를 강화해야 한다”고 주장했다.

식약처는 이 같은 지적에 대해 “치료 수단이 없는 희귀·난치질환자에 대한 줄기세포 치료제를 이용한 치료 기회 확대 필요성을 검토하기 위한 것”이었다고 해명했다.

식약처는 “올해말 용역 결과가 나오면 전문가 의견과 사회 각계 의견을 충분히 듣고 제도 개선 여부를 결정해 나갈 예정”이라고 밝혔다.