
신속심사 대상은 시험기관과 시험방법 중 대상자 선정기준, 시험예수, 투약계획, 분석방법, 통계처리방법 등이 기존 승인 계획서와 같을 때다.
이 경우 생동성시험 계획서와 함께 △신속심사 대상 점검표 △계획서 사용 허여서 △심사대상자료 대비표만 제출하면 된다.
식약처 관계자는 “이번 조치는 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사·개발자의 개발 비용 감소와 기간 단축에 도움이 될 것”이라고 말했다.
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