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멸균의료기기는 주사기, 인공관절 등 치료 과정에서 인체와 접촉하거나 삽입되는 제품이다.
개선 내용을 보면 멸균의료기기 허가 신청 때 국내 허가만을 위한 별도의 무균시험 자료 이외에 국제적으로 통용되는 무균입증 자료도 인정한다.
무균시험 때 필수였던 ‘미생물 발육저지 활성확인 시험’은 제품에 약물이 포함돼 있거나 항균기능이 있는 제품으로 한정했다.
©'5개국어 글로벌 경제신문' 아주경제. 무단전재·재배포 금지
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