제약사 ‘복제약 독점권’ 두고 논란 가열

 

아주경제 조현미 기자 = 오리지널의약품과의 특허소송에서 이긴 제네릭의약품(복제약)을 생산하는 제약회사에게 1년간 독점판매권을 주는 ‘우선판매품목허가제’ 도입 추진을 두고 논란이다.

제약업계는 국내 제약사의 시장 진입을 앞당기고 제약산업의 개발 능력이 한층 높아질 것이라고 주장했다. 시민단체는 대형 제약사에만 특혜가 돌아가는 정책이라고 지적했다.

15일 업계에 따르면 보건복지부는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따라 내년 3월부터 시행되는 ‘의약품 허가특허 연계제도’와 맞물려 우선판매품목허가제 도입을 추진하고 있다.

‘복제약 독점권’으로도 불리는 이 제도는 복제약 허가를 위해서는 오리지널 약의 특허권자와 우선 특허 문제를 해결해야 하는 허가특허 연계제도로 인해 복제약 위주인 국내 제약사들의 타격이 클 것이라고 우려해 내놓은 일종의 보완책이다.

때문에 국내 제약업계는 제도 도입을 적극 지지하고 있다. 업계는 1년간의 독점판매권이라는 유인이 생기면 국내 제약사의 오리지널약을 상대로 한 특허 도전이 활발해져 국내 제품의 시장 진입 시기가 빨라지고, 제약산업의 기술개발이 촉진될 것이라고 기대했다.

또 국민의 의약품 선택권이 확대되고, 오리지널의 약값을 떨어뜨려 8000억원 상당의 건강보험 재정 절감 효과도 거둘 것이라고 주장했다.

이경호 한국제약협회장은 최근 간담회에서 “복제약이 오리지널약의 가격을 대폭 인하하는 역할을 할 것”이며 “국내 제약사가 오리지널약의 특허 독점기간을 단축할 수 있는 충분한 능력을 보유하고 있음에도 우선판매품목허가제가 도입되지 않는다면 국가적으로도 큰 손실”이라며 제도 도입을 촉구했다.

하지만 보건의료 시민단체들은 이 제도가 일부 제약사에만 과도한 혜택을 주고 오히려 국민의 약값 부담을 늘릴 수 있다고 비판했다.

특정 제약사가 오리지널약의 특허가 무효임을 입증해 1년간 독점권을 갖게 되면 다른 복제약이 시장에 들어오지 못해 해당 복제약을 만든 제약사뿐 아니라 오리지널 제약사도 수혜를 보기 때문이다.

특히 무효로 판명난 특허권을 1년간 연장해주는 셈인 데다 특허권자와 복제약 제약사가 시장 복점(두 공급자가 경쟁적으로 동일 상품을 공급)을 위해 담합할 수 있다는 우려의 시각이다.

또 제도의 혜택이 주로 대형 제약사에 돌아가고 중소 제약사들의 시장 진입 장벽은 한층 높아져 제도 취지와 달리 국민의 의약품 접근성이나 제약산업 발전에 악영향을 미칠 것이라고 지적했다.

의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부와 법률 전문가 등은 “우선판매품목허가제제도를 도입하면 국민의 약값 부담만 늘어나고, 제약사의 담합을 조장하는 결과가 생길 것”이라며 제약협회에 공개 토론회를 제안했다.

김용익 새정치민주연합 의원도 우선판매품목허가제를 배제한 약사법 개정안을 발의할 예정이라고 밝혀 당분간 국회 안팎에서도 논란이 이어질 전망이다.