식약처,‘체외진단용 의료기기 표준품 분양 안내서’ 마련

 

아주경제 권석림 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 표준품에 대한 이해를 높이고, 분양에 도움을 주기위해 '체외진단용 의료기기 표준품 분양안내서'를 마련했다고 13일밝혔다.

체외진단용 의료기기 표준품은 체외진단기기의 성능평가와 품질관리를 위해 사용되는 물질로서 허가심사와 관련된 시험·검정 등에 사용되며, 제조·수입업체 및 연구소 등으로 분양했다.

주요 내용은 체외진단용 의료기기 표준품의 △제조·평가·등록 절차 △보관·관리 방법 △분양목록 △분양절차 등이다.

 

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