식약처, 전자파 관리기준 강화

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아주경제 한지연 기자=전자 의료기기의 전자파 관리 기준이 강화된다.

식품의약품안전처는 의료기기 전자파 관리기준을 강화하는 내용을 골자로 한 '의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격'을 11일부터 개정·시행 한다고 이날 밝혔다.

의료기기 전자파는 다른 의료기기에 영향을 주는 정도를 측정하는 전자파 장해 시험과 다른 의료기기로부터 영향을 받는 정도를 측정하는 전자파 내성 시험 2가지로 분류된다. 

개정내용은 △전자파 방사 장해 시험 측정 기준 강화 △전자파 방사 입력전압 기준 신설 △전자파 내성 한계기준 의무 표기 등이다.

전자파 방사 장해 시험은 의료기기에서 발생하는 전자파가 주파수대역별로 설정된 전자파량의 기준에 적합한지 여부를 설정하는 시험으로, 종전에는 10m 거리에서 공간으로 퍼져나가는 전자파량을 측정하던 것을 3m와 30m 거리에서도 추가 측정하도록 했다.

또 모든 전자 의료기기에 다른 의료기기로부터 간섭을 받는(전자파 내성) 허용 한계치를 의무 표기하도록 해 의료기기간 전자파 안전기준을 명확히 하였다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 국내 의료기기의 수출을 도모하고 안전관리를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.