식약처, 의약품허가특허연계제도 15일부터 시행

[사진=식약처 제공]

아주경제 한지연 기자=식품의약품안전처는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품허가특허연계제도가 15일부터 시행된다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 제도 시행을 앞두고 약사법, 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련법 개정안을 13일 공포했다.

법령의 주요 내용은 △의약품에 관한 특허권의 등재 및 특허권자 통지 제도의 개선 △특허 분쟁에 따른 판매금지조치의 마련 △우선판매품목허가제도의 신설 등이다.

이에 따라 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품특허권을 등재하려는 경우에는 특허권자의 동의를 받아야하며, 허가일 전에 출원된 특허만을 등재할 수 있다. 후발 의약품의 (허가)신청자가 특허권자에게 통지해야 하는 기간도 7일에서 20일로 늘었다.

특허권자가 후발 의약품 (허가)신청자에게 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 후발 의약품의 판매가 금지된다.

다만 후발의약품 신청자가 특허권자의 등재 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원이나 법원이 인정하면 제네릭 신청자는 '우선판매품목허가제도'를 통해 9개월간 해당 의약품을 독점 판매할 수 있다.

제도 시행일인 15일 이후 특허목록에 등재된 의약품의 자료를 이용한 허가 신청자부터 적용을 받게 되며, 기존에 허가 받은 자가 효능·효과가 아닌 다른 이유로 허가사항을 변경할 경우에는 특허권자에게 통지하지 않아도 된다.

식약처는 제도의 원활한 정착과 이해를 돕기 위해 △제도 개요 △기존 제도와 달라지는 사항 △새롭게 도입되는 제도 변화 △허가(신고)절차에서 달라지는 사항 등을 담은 ‘의약품 허가특허연계제도 안내서’를 홈페이지에 게재한다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.