신약·희귀의약품의 부작용 등 위해관리 강화

- 의약품, 생물학적 제제 등의 품목허가·신고 심사 규정 일부 개정

[식약처 로고 ]

아주경제 한지연 기자=식품의약품안전처는 신약, 희귀의약품 등의 안전사용 관리 강화를 위해 품목허가 신청 시 ‘위해성 관리 계획’과 운영 방안 등을 추가로 제출하도록 하는 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 각각 일부 개정한다고 1일 밝혔다.

이번 개정안은 국내에서 처음 사용하는 신약과 희귀의약품 등을 의료진과 환자가 안전하게 사용해 위해 요인을 최소화하기 위해 마련했다.

오는 7월부터 개정안이 시행되면 안전성·유효성 중점 검토 항목, 환자용 사용설명서, 위해성 완화 조치방법 등이 포함된 위해성 관리 계획 제출이 의무화된다.

또 위해성 관리 계획이 효과가 있었는지 확인할 수 있는 감시·평가계획도 제출해야 하며, 시판 후에는 관리 계획에 대한 실효성도 주기적으로 평가한다.

아울러 이번 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'개정안에는 수입 의약품의 제조·판매증명서 제출을 면제하는 내용도 포함됐다.