모바일 헬스케어 ‘빗장’ 풀렸다

공산품 분류, 시장 확대 길 열려

애플 워치 [아주경제 DB]

아주경제 조현미 기자 = 우리나라에서도 스마트폰을 이용한 혈압관리와 체지방 측정 등을 할 수 있게 됐다. 정부가 이런 제품을 의료기기가 아닌 공산품으로 재분류했기 때문이다.

이로써 국내 모바일 헬스케어 제품의 더욱 자유로운 개발이 가능해졌다. 국내외 시장 진출도 한층 활성화될 전망이다.

12일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 정부는 지난 10일 의료기기와 개인용 건강관리 제품을 구분하는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준’ 시행에 들어갔다.

웰니스 제품이란 모바일 기술을 활용해 일상생활에서 건강 상태를 측정·관리하는 기능을 가진 개인기기를 뜻한다. 모바일 헬스케어 제품, 건강관리용 웨어러블(입을 수 있는) 디바이스 등이 이에 속한다.

이번 판단기준을 보면 의료기기와 개인용 건강관리제품은 사용목적과 위해정도에 따라 나뉜다.

질병의 진단·치료 등이 목적이라면 의료기기다. 반면 일상에서 건강관리를 위해 사용하는 개인기기는 의료기기가 아니다.

개인용 건강관리제품은 다시 건강한 활동을 유지할 목적의 ‘일상적 건강관리용’ 제품과 만성질환 위험을 줄이기 위한 ‘만성질환자 자가관리용’ 제품으로 구분된다.

일상적 건강관리용 제품에는 체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등이 포함된다. 시력·청력 자가검사 앱이나 체질량지수(BMI) 계산 앱 등도 여기에 속한다.

고혈압 환자가 혈압계가 측정한 수치를 스마트폰 등으로 전송하면 혈압값을 분석해주는 앱, 비만·당뇨 환자용 영양섭취·운동량 안내 앱 등은 만성질환자 자가관리용 제품으로 분류된다.

녹십자헬스케어의 칼로리 측정 웨어러블 디바이스 [사진=녹십자헬스케어 제공]

웰니스 제품은 보건당국 사전 허가심사나 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용되는 의무 규정을 따르지 않아도 된다. 

지금까지는 이런 제품도 의료기기로 분류돼왔다. 건강에 대한 높은 관심으로 전 세계적으로 정보통신기술(ICT) 기술을 융합한 웰니스 제품의 개발·판매가 잇따르고 있지만 이런 규제 때문에 국내 시장은 활성화되지 못했다.

삼성전자의 ‘갤럭시5’에 탑재된 스마트폰에 탑재된 심박수와 맥박수, 산소포화도 측정 앱이 의료기기에 해당하느냐는 문제를 두고 4개월 이상 시장 진입이 지연된 것이 대표적이다.

이번 개선으로 개인 건강관리제품의 개발 기간·비용은 줄게 됐다. 이런 제품의 허가 준비 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로, 개발 비용은 기존 1억5000만~4억원에서 약 1000만원으로 절약될 것으로 식약처는 추산했다.

강봉한 식약처 의료기기안전국장은 “이번에 마련한 판단기준에 따라 웰니스 제품의 시장 진입이 지연되는 사례를 예방할 수 있게 됐다”면서 “상용화 기간과 비용 감소로 세계 시장 진출도 수월해질 것”이라고 말했다.